近日,商务部、发展改革委、交通运输部等6部门共同发布《全国电子商务物流发展专项规划(2016-2020年)》,其中特意强调要构建服务医药电商的全程冷链及可追溯体系。但在这些规定中,医药包装企业和公众关注的焦点往往在于包装不“过热”,实际上“过冷”对疫苗等生物医药的伤害更大,而防止“过冷”需要更为完善的冷链包装技术。
残酷的现实:大半医药冷链包装无法实现不“过冷”
按照新版GSP医药冷链的相关规定,细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂需要严格的2~8摄氏度冷链运输。接触过疫苗冷链包装的人都知道,2~8摄氏度冷链包装中高温不超过8摄氏度的不“过热”要求并非难以实现,加大泡沫保温层厚度、多加冰袋即可。但是,要想达到绝对不低于2摄氏度以防止“过冷”冻坏生物制品,难度确实不小,没有专业的冷链包装材料很难实现。保守估计,业内大半冷链包装都无法真正达到不“过冷”的规定,而这也是目前医药包装冷链的通病。
医药冷链包装经常“过冷”的原因分析
1、医药冷链包装成本太高,防“过冷”相比防“过热”增加成本2~3倍
按照新版GSP医药冷链的相关规定,疫苗等药品需要严格的2~8℃冷链运输,如果按照这个规定执行到位的话,相比包装只是,包装成本会增加3~4被以上!比如说,30×30×30cm见方27升的一个药品箱,如果只是要求夏季日常发货保持8℃以下48小时不过热,估计一次性泡沫箱30元外加冰袋成本10元,总计40元左右即可搞定;如果采用精确控温的医药冷链包装,这一套包装的成本成本要达到150元左右了!正是因为这一原因,大多数的药企铤而走险,为了节约成本选用普通生鲜电商才会使用的“不过热”的冷链包装来包装与运输药品!
2、现有医药冷链包装操作太繁琐,难迫使企业“铤而走险”
现有的医药冷链包装方案太过繁琐了,需要对蓄冷剂进行冻结、释冷等复杂操作,2~8摄氏度包装步骤看似简单,但实际操作起来,每个步骤都要花费数十分钟甚至数小时;而医药物流和冷链快递工作人员面对的药品不是一箱两箱,而是大量需要装车运输的药品。
而且,现有的医药冷链包装方案难以突破地域性及季节性的限制,需要根据不同季节选择不同包装;同一季节发往不同地区,也需要选用不同的包装!中国幅员辽阔、气候复杂性相当大,比如冬季往海南发货,与往东北发货是完全不同的两个包装,这对于大型发货企业来说,这种量身定制式的个性化包装操作方案,简直是难以完成的任务!
由于没有防止“过冷”包装的有效技术手段,耗时且繁琐的冷链包装步骤迫使他们“铤而走险”不按规操作。最常见的做法是,将药品放在冷藏箱内,直接在周围码放零下十几摄氏度甚至几十摄氏度的蓄冷剂。如此操作虽然确保不“过热”,但必然导致药品在包装后的数小时内出现“过冷”情况,冻坏药品。
3、政府监管不到位
现有医药冷链监管还处于流于形式的自查自管模式,所以出现了济南疫苗常温运输的事件;很多企业即使采用了GSP温度监测仪去管理温度,但是实际上还存在发货药品中少部分严格2~8℃控温应付上级检查,大部分不管;还有不少不良企业更是直接篡改温度记录仪后台数据,给政府监管部门提供的永远是完美数据与温度曲线!而作为收货方的医院等单位,还没有完全落实监管职责,很多还是停留在之前的经验上,用感觉代替仪表记录,收货的时候是冰凉的就可以了!
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